Nowe badanie Fundacji Bay Area Lyme Foundation wykazało, że powszechnie stosowane testy na boreliozę zatwierdzone przez FDA nie wykrywają 64–78% wczesnych przypadków, co podkreśla pilną potrzebę udoskonalenia metod diagnostycznych
Badania opublikowane w czasopiśmie „Journal of Clinical Microbiology”
Fundacja Bay Area Lyme Foundation, krajowa organizacja non-profit i wiodący sponsor badań nad chorobami przenoszonymi przez kleszcze w Stanach Zjednoczonych, ogłosiła publikację nowych badań w czasopiśmie „Journal of Clinical Microbiology” w oparciu o dane pochodzące z jej banku danych dotyczących boreliozy (Lyme Disease Biobank). Badanie wykazało, że powszechnie stosowane metody diagnostyczne zatwierdzone przez FDA, dostępne dla lekarzy i głównych krajowych laboratoriów diagnostycznych, są bardzo mało czułe i pomijają 64–78% wczesnych przypadków boreliozy, w tym tych, u których występuje charakterystyczna wysypka boreliozowa (erythema migrans, EM).
„Badanie to pokazuje, że powszechnie stosowane od dziesięcioleci dwuetapowe testy na boreliozę często nie wykrywają wczesnej boreliozy i pomijają pacjentów, co podkreśla pilną potrzebę lepszej edukacji medycznej na temat ograniczeń obecnej diagnostyki” – powiedziała dr Liz Horn, MBI, główna badaczka w Lyme Disease Biobank i główna autorka badania. „Nasze wyniki stanowią również kolejny dowód na to, że pilnie potrzebne są ulepszone metody diagnostyczne, najlepiej takie, które bezpośrednio wykrywają bakterie wywołujące boreliozę”.
(Uwaga redaktora: Metoda diagnostyczna DualDur®, opracowana na Węgrzech, jest podejściem diagnostycznym opartym na bezpośrednim wykrywaniu bakterii wywołującej boreliozę. Jej główną zaletą jest to, że nie zależy od odpowiedzi immunologicznej organizmu, która w wielu przypadkach może pozostawać poniżej poziomu wykrywalnego – szczególnie we wczesnych stadiach infekcji.)
To zakrojone na szeroką skalę, badanie porównawcze, w którym zestawiono ze sobą 2 standardowe algorytmy diagnostyczne oparte na testach dwuetapowych (STTT) oraz 2 zmodyfikowane algorytmy diagnostyczne oparte na testach dwuetapowych (MTTT) (powszechnie stosowane algorytmy diagnostyczne w przypadku boreliozy), potwierdza, że czułość algorytmów opartych na testach dwuetapowych jest niska wśród pacjentów we wczesnej fazie zakażenia. W przypadku 107 ocenionych przypadków wczesnej boreliozy różne algorytmy testowe nie wykryły 64–78% wczesnych przypadków boreliozy. Ogólnie tylko 39% (42/107) uczestników z wczesną boreliozą uzyskało wynik pozytywny w STTT lub MTTT według któregokolwiek z 4 algorytmów.
Badanie wykazało, że obecne algorytmy diagnostyczne boreliozy (STTT i MTTT), oparte na wykrywaniu przeciwciał, a nie na bezpośrednim wykrywaniu bakterii, charakteryzują się ograniczoną dokładnością we wczesnej fazie zakażenia — szczególnie w ciągu pierwszych jednego do dwóch tygodni, kiedy przeciwciała mogą być jeszcze niewykrywalne — co potencjalnie przyczynia się do pominięcia lub opóźnienia diagnozy. Chociaż zmodyfikowane badanie dwuetapowe (MTTT) wykazało wyższą czułość niż standardowe badanie dwuetapowe (STTT), w tym w podgrupie przypadków potwierdzonych laboratoryjnie (82% w porównaniu z 53–69%), ogólna skuteczność pozostawała poniżej optymalnej, zwłaszcza w najwcześniejszym stadium zakażenia. Autorzy zaobserwowali również zmienność między metodami testowania, przy czym niektóre próbki dawały wynik pozytywny w jednym algorytmie, a negatywny w innym, i zauważyli, że wynik pozytywny był bardziej prawdopodobny u uczestników z objawami i wzrastał wraz z dłuższym czasem trwania choroby lub wysypki. U uczestników, u których EM trwało krócej niż 1 tydzień, żaden z algorytmów nie dawał wyniku pozytywnego.
„Ważne jest, aby lekarze rozumieli ograniczenia testów STTT i MTTT we wczesnym stadium choroby i polegali na ocenie klinicznej podczas oceny pacjentów z podejrzeniem wczesnej boreliozy, szczególnie w przypadku potencjalnego niedawnego kontaktu z kleszczem i obecności zgodnych objawów, aby zapewnić szybkie leczenie” – powiedział dr John A. Branda, profesor nadzwyczajny Harvard Medical School i dyrektor Laboratorium Mikrobiologii Klinicznej w Massachusetts General Hospital, a także laureat nagrody Bay Area Lyme Emerging Leader Award z 2015 roku. „Nasze badanie było możliwe dzięki obszernej kolekcji próbek z Lyme Disease Biobank, która zawierała informacje kliniczne dotyczące objawów u pacjentów. Opiera się ono na wcześniejszych badaniach i podkreśla pilną potrzebę opracowania nowych metod diagnostycznych wczesnej boreliozy, które nie opierają się na wykrywaniu przeciwciał”.
W tym badaniu opartym na rzeczywistych danych wykorzystano dobrze scharakteryzowane, zróżnicowane geograficznie próbki z Lyme Disease Biobank, w którym w latach 2017–2020 wzięło udział 107 uczestników z objawami wczesnej boreliozy oraz 144 uczestników z grupy kontrolnej w ośrodkach klinicznych w East Hampton, w stanie Nowy Jork oraz w kilku lokalizacjach w stanie Wisconsin, które są obszarami endemicznymi dla boreliozy, w latach 2017–2020. Spośród 107 przypadków u 93 (87%) występowało podejrzenie wysypki EM, a u 14 (13%) występowały objawy ogólnoustrojowe zgodne z wczesną boreliozą, ale bez objawów wysypki EM.
https://www.bayarealyme.org/blog/new-bay-area-lyme-foundation-study-shows-common-fda-cleared-lyme-tests-miss-64-78-of-early-cases-underscores-urgent-need-for-improved-diagnostics/
(C) Fundacja Boreliozy z Lyme
