Często pojawia się pytanie, który test na boreliozę gwarantuje wartość diagnostyczną.
Wstępna odpowiedź brzmi, że żaden test nie pozwala ustalić diagnozy, ponieważ zgodnie z najnowszymi zaleceniami diagnozę stawia lekarz, przede wszystkim na podstawie obrazu klinicznego.
Istnieją jednak testy, które mogą wiarygodnie wesprzeć diagnozę, ponieważ przeszły odpowiednie badania i uzyskały odpowiednie zatwierdzenia.
Testy wykrywające infekcję
Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieją zasadniczo dwa rodzaje testów na boreliozę. Jeden rodzaj pozwala wykryć infekcję (a w najlepszym przypadku jej poziom), tj. obecność patogenów w próbce. Daje to odpowiedź twierdzącą lub przeczącą. Jednak obecność infekcji niekoniecznie oznacza, że powoduje ona objawy. Przykładem takiego testu jest sytuacja, gdy boli nas gardło, a lekarz rodzinny pobiera wymaz. Próbka jest następnie umieszczana na różnych podłożach hodowlanych w laboratorium i badana pod kątem „wzrostu”. Zasadniczo laboratorium udziela odpowiedzi twierdzącej lub przeczącej w odniesieniu do danego patogenu. Następnie lekarz decyduje, które bakterie przyczyniają się do wystąpienia objawów. W przypadku boreliozy większość testów należy do tej kategorii, dostarczając informacji takich jak poziom odpowiedzi immunologicznej, ale nie można ich wykorzystać do postawienia diagnozy.
Testy, które mogą pomóc w postawieniu diagnozy
Innym rodzajem testów są te, które są w stanie dostarczyć wiarygodnych wyników dotyczących stanu pacjenta w sytuacji klinicznej – tak jakby test był jedyną metodą wykorzystywaną do postawienia diagnozy. Istnieją metody, które teoretycznie nie są w stanie tego zrobić w rzeczywistej sytuacji. Na przykład wiadomo, że ani wyniki serologiczne IgM, ani IgG nie korelują całkowicie z tym, czy pacjent jest zdrowy, czy chory, zwłaszcza po skutecznym leczeniu lub w przypadkach seronegatywnych. Metody genetyczne (PCR) należą obecnie do pierwszej kategorii, ponieważ pokazują jedynie obecność patogenu, ale niekoniecznie dowodzą, że powoduje on chorobę.
Aby uzyskać wiarygodne wyniki diagnostyczne, wymagane jest znacznie więcej niż tylko zgodność teoretyczna. W takich przypadkach standardowym „testem oceny skuteczności” jest zazwyczaj badanie kliniczne. W tym celu zazwyczaj wymagane jest wcześniejsze opublikowanie planu badań klinicznych, którego nie można później zmieniać. Badanie musi obejmować wystarczającą liczbę osób i dostarczyć statystyki, które można poddać ocenie, przy czym minimalna liczba osób w każdej grupie powinna wynosić 60–70, a poziom ufności 95%. Badanie musi być koordynowane i prowadzone przez niezależną organizację. Badanie musi zostać wcześniej zatwierdzone, a jego wyniki muszą zostać zgłoszone organowi i przez niego zaakceptowane. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, a statystyki wykażą czułość i swoistość zgodną z pierwotnymi celami, można uzyskać oficjalne zatwierdzenie.
Końcowym etapem procesu zatwierdzania regulacyjnego jest zatwierdzenie przez FDA w Stanach Zjednoczonych i oznaczenie CE IVD w Europie. Zatwierdzenie europejskie wymaga przeprowadzenia badań lokalnych, co jest szczególnie ważne ze względu na zróżnicowany charakter boreliozy na różnych kontynentach, a nawet w różnych krajach. Dane badawcze są zazwyczaj publikowane w uznanych międzynarodowych czasopismach i prezentowane na konferencjach, ale nie jest to obowiązkowe – często wyniki pojawiają się tylko w artykułach sponsorowanych.
Czy test jest wiarygodny?
Zgodność z powyższymi kryteriami diagnostycznymi może potwierdzić, że test jest rzeczywiście „diagnostyczny”. Jeśli nie ma wystarczającej liczby niezależnych badań, które go potwierdzają, lub jeśli nie został zatwierdzony, test nie może mieć wartości „diagnostycznej”.
Istnieją testy, które służą obu celom, a także dostarczają informacji na temat poziomu zakażenia i kategorii pozytywnych i negatywnych.
Przed podjęciem próby interpretacji wyników testu należy sprawdzić, jakie europejskie badania i zezwolenia stanowią podstawę jego stosowania. Jeśli nie jest to wskazane w wyniku, należy poprosić usługodawcę o dokument potwierdzający rejestrację IVD CE.
