Mówiąc dokładniej: wyjaśnimy, co mierzy test i w jaki sposób badania kliniczne są „fałszowane” (przepraszamy: projektowane) w celu osiągnięcia czułości na poziomie 80–100%.
Co mierzymy?
Testy serologiczne z dużą dokładnością mierzą odpowiedź immunologiczną na białka wytwarzane przez technologię rekombinacyjną z danej wąskiej, ograniczonej sekwencji genów. Borrelia jest zdolna do modyfikacji genetycznej na wysokim poziomie, głównie w celu uniknięcia odpowiedzi immunologicznej organizmu ludzkiego, więc białko, które ma być mierzone, nie zawsze będzie obecne. Ponadto, poprzez hamowanie całej odpowiedzi immunologicznej, bakteria ta jest w stanie zmniejszyć, modulować lub wyeliminować odpowiedź immunologiczną. Jeśli te fakty są prawdziwe, to dlaczego nadal pojawiają się zadowalające publikacje, dlaczego testy te są zawsze uwzględniane w wytycznych?
Jak wpływają one na wyniki badań klinicznych na „poziomie przemysłowym”?
Autor artykułu przeanalizował wszystkie publicznie dostępne plany badań klinicznych dotyczących diagnostyki boreliozy, a w przypadku planów niepublicznych – publikacje dotyczące badań nad najczęściej stosowanymi testami.
Wiadomo, że Borrelia może wpływać na odpowiedź serologiczną.
Niemniej jednak w badaniach klinicznych kryterium wyboru testów serologicznych jest obecność lub brak reakcji serologicznej. Często w badaniach tych zamawia się jedynie próbki z „biobanku”, gdzie surowica jest prawidłowo dokumentowana i przechowywana w stanie zamrożonym. Kryterium wyboru dla grupy pozytywnej jest obecność reakcji serologicznej, natomiast dla grupy negatywnej kryterium jest brak mierzalnej reakcji.
Jeśli chcę oszacować wzrost populacji, wymagając, aby osoby badane były w stanie przejść przez drzwi bez schylania się, łatwo zauważyć, że średni wzrost będzie niższy, ponieważ osoby powyżej 2 metrów wzrostu nie zmieszczą się w drzwiach. Nie jest to jednak drobny błąd; w praktyce osoby badane muszą wejść przez drzwi domu z gliny, więc nawet osoby o wzroście 170 centymetrów nie mogą wejść do środka. Czy średni wzrost ludzi naprawdę wynosi 150 centymetrów? Niemożliwe.
Interpretacja przykładu: wszystkie osoby wybrane do grupy pozytywnej wykazują odpowiedź immunologiczną, a zatem nowy test „wskaźnikowy” również to mierzy. Brawo, czułość 99%! A w grupie negatywnej nie ma nic do zmierzenia, hurra, swoistość 100%! Nie, może to nie być zamierzone; może osoba planująca badania nie zna możliwości testów na boreliozę.
Istnieją jednak nowe kierunki w projektowaniu badań, na przykład taki, który był już kilkakrotnie stosowany na Węgrzech przy opracowywaniu testów diagnostycznych: przypadek pozytywny to osoba, u której lekarz zdiagnozował boreliozę. Zostało to z powodzeniem zastosowane w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego w latach 80. i 90. XX wieku, co doprowadziło do przełomu. Obecnie Komisja Zdrowia Parlamentu Europejskiego również naciska na takie rozwiązanie.
Wniosek: należy słuchać opinii medycznej opartej na objawach, nawet jeśli jest ona sprzeczna z wynikami laboratoryjnymi. Test serologiczny nie zapewnia diagnozy, ale mierzy odpowiedź immunologiczną.
