Mit jelent az, hogy „diagnosztikus értékű teszt”?
Sokszor elhangzik a kérdés, hogy melyik Lyme-teszt garantál diagnosztikus értéket.
Első körben a válasz, hogy semmilyen teszt nem állít fel diagnózist, mert azt az orvos állítja fel, még a legfrissebb ajánlások szerint is elsősorban a klinikai kép alapján.
Ugyanakkor vannak olyan tesztek, amelyek igazoltan alá tudják támasztani a diagnózist, mert elvégezték velük a megfelelő kutatásokat és engedélyeztetéseket.
A fertőzést megállapító tesztek
Fontos tudni, hogy alapvetően két típusú teszt létezik Lyme-kór esetén. Az egyik típusú képes a fertőzöttséget megállapítani (jobb esetben annak szintjét is), vagyis, hogy vannak-e kórokozók a mintában. Ez egy igen-nem választ szolgáltat. De az a tény, hogy a fertőzés fennáll, nem biztos, hogy okoz tüneteket is. Egy példa lehet egy ilyen tesztre, amikor fáj a torkunk és a körzeti orvos kenetet vesz le. Ekkor a laborban a mintát felviszik különböző táptalajokra és megvizsgálják, hogy „kinőtt-e valami”. Alapvetően a labor egy igen-nem választ ad az adott kórokozóra. Itt az orvosnak kell eldöntenie, hogy melyik baktérium mennyire járul hozzá a tünetekhez. A Lyme-kór esetén a legtöbb teszt ebbe a kategóriába tartozik, szolgáltat információt, például az immunválasz szintjét, de a diagnózis felállítására nem alkalmazható.
A diagnózist meghatározni képes tesztek
A másik típusú teszt amikor a módszer képes arra, hogy egy klinikai helyzetben megbízható eredményt adjon a páciens állapotáról – mintha a teszt lenne az egyetlen, amivel a diagnózist felállítják. Vannak olyan módszerek, amelyek elvileg is képtelenek egy valós helyzetben erre, például ismert, hogy sem a szerológiai IgM, sem az IgG eredmény nem korrelál teljesen a páciens egészséges vagy beteg voltával, főleg nem egy sikeres kezelés után, vagy a szeronegatív esetben. A genetikai módszerek (PCR) is jelenleg az előbbi kategóriába tartoznak, mert csak azt mutatják, hogy a kórokozó jelen van, de az nem feltétlenül bizonyított, hogy betegséget is okoz.
Ahhoz, hogy megbízható diagnosztikus eredményt kapjunk, az elméleti megfelelésnél sokkal több szükséges. Az ilyenkor szokásos „teljesítőképesség-értékelési vizsgálat” általában egy klinikai kutatás. Ehhez egy klinikai kutatási tervet általában elvárt, hogy előre közzétegyenek, és az ne legyen később változtatható. A kutatásnak megfelelő elemszámúnak kell lennie és értékelhető statisztikát kell szolgáltatnia, ez minimálisan 60-70 fő alany-csoportonként, és 95%-os megbízhatósági szint. A kutatást független szervezet kell koordinálja és végezze. A kutatást előzetesen engedélyeztetni kell, és az eredményeket a hatóságnak le kell jelenteni, azokat el kell fogadja. Ha a kutatás sikeres volt, és a statisztikák az eredeti céloknak megfelelő szenzitivitást és specificitást mutatnak, akkor következhet a hatósági engedélyeztetés.
A hatósági engedélyeztetési folyamat vége az USA-ban az úgynevezett FDA általi jóváhagyás, Európában az IVD CE jelölés. Az európai jóváhagyáshoz helyben elvégzett kutatás szükséges, ami különösen fontos a Lyme-kór kontinensenként, sőt országonként változó képe miatt. A kutatási adatokat általában közzé szokták tenni nemzetközileg elfogadott lapokban, előadni konferenciákon, ez azonban nem kötelező – gyakran szponzorált cikkekben jelennek csak meg az eredmények.
Megbízható-e a teszt?
A fenti diagnosztikus feltételeknek való megfelelés igazolhatja azt, hogy valóban „diagnosztikus értékű” tesztről van szó. Ha nincs megfelelő elemszámú független kutatás mögötte, vagy nincs engedélyeztetés, akkor a teszt nem szolgáltathat „diagnosztikus” értéket.
Vannak olyan tesztek, amelyek mindkét célt kielégítik és egyben szolgáltatnak információt a fertőzöttség szintjéről, és a pozitív-negatív kategóriákról.
Kérjük, mielőtt a teszt eredményeit értelmezni próbálja, mindenképpen nézzen utána, hogy milyen európai kutatás és engedélyeztetés alapozza meg a használatát, ha nincs az eredményen feltüntetve, kérje el szolgáltatójától az IVD CE regisztrációt igazoló dokumentumot.
